Sistemas de salas blancas que cumplen con las normas ISO 13485 / GMP / FDA
Diseño y fabricación de salas blancas de extremo a extremo,e instalación para la producción de dispositivos médicosy montaje.
- 1.Cumple con la norma ISO 14644 / ISO 13485
-
2. Implementación modular y rápida
-
3. Certificaciones globales: CE / UL / ISO
-
4. Diseñado para auditorías de la FDA y GMP
Principales desafíos en los proyectos de salas blancas de dispositivos médicos
Experiencia en la industria
Contamos con amplia experiencia en la entrega de salas limpias que cumplen con las normas ISO/GMP específicamente paraDispositivos médicos de clase I a III.
→Entendemos sus desafíos regulatorios y construimos para enfrentarlos.
Apoyo a proyectos globales
Ya sea en Asia, América del Norte o Medio Oriente, nuestro equipo brindaorientación remota o soporte in situPara instalación y capacitación en salas blancas.
→Estamos listos donde quiera que estés.
Soluciones llave en mano
Nosotros proporcionamosde extremo a extremoServicios: medición en sitio, diseño personalizado, ingeniería, producción, montaje de prueba, envío y soporte posventa.
→El servicio integral reduce los riesgos de coordinación y acelera los plazos del proyecto.
Fabricación interna
Nuestros paneles, puertas, ventanas y unidades de fumigación para salas blancas son todos...Fabricado en nuestras propias instalaciones con certificación ISO, garantizando un estricto control de calidad, mejores tiempos de entrega y rentabilidad.
→Estás tratando directamente con la fuente, sin intermediarios.
Ingeniería de precisión y flexibilidad modular
Utilizando nuestro sistema modular patentado, entregamosespacios de salas blancas flexibles y escalablesque se puede ampliar, reconfigurar o reubicar fácilmente.
→Prepare su entorno de producción para el futuro.
Cumplimiento normativo y soporte de validación
Garantizamos el cumplimiento deNormas ISO 14644, ISO 13485, FDA CFR 820 y GMP, y proporcionar documentación detallada para auditorías y validación.
→Obtendrás más que una habitación: obtendrás tranquilidad
Escenarios de aplicación en la industria de dispositivos médicos
Productos típicos
- Jeringas, equipos de infusión, tubos de extracción de sangre
- Catéteres, bolsas de drenaje
- Mascarillas médicas y prendas protectoras
Enfoque en salas blancas
- Control de partículas y microbiológico
- Estabilidad de producción continua y de gran volumen
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 7–8
- Zonas críticas locales: ISO Clase 6
Áreas clave de salas blancas
- Salas de moldeo por inyección
- Áreas de montaje y sellado
- Zonas de amortiguación previas a la esterilización
Productos típicos
- Implantes ortopédicos (placas, tornillos, articulaciones)
- Stents y válvulas cardiovasculares
- implantes dentales
Enfoque en salas blancas
- niveles ultra bajos de partículas
- Control de residuos metálicos y contaminación de superficies
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 5–7 (según el proceso)
Áreas clave de salas blancas
- Salas de limpieza post-mecanizado
- Áreas de tratamiento y recubrimiento de superficies
- Salas de envasado estéril
Productos típicos
- Kits de reactivos de diagnóstico
- Tiras reactivas y cartuchos
- chips microfluídicos
Enfoque en salas blancas
- Prevención de la contaminación microbiana
- Control estable de temperatura y humedad
- Prevención de la contaminación entre lotes
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 7–8
- Operaciones críticas locales: ISO Clase 6
Áreas clave de salas blancas
- Salas de preparación de reactivos
- Zonas de llenado y dispensación
- Áreas de secado y envasado
Productos típicos
- Monitores de pacientes y bombas de infusión
- Ventiladores
- Módulos electrónicos médicos
Enfoque en salas blancas
- Control de polvo y ESD
- Entorno limpio para el ensamblaje electrónico
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 7–8
Áreas clave de salas blancas
- Salas de montaje de PCB
- Zonas de montaje de módulos
- Áreas de pruebas funcionales y empaquetado
Productos típicos
- instrumentos quirúrgicos estériles
- Kits estériles desechables
- Catéteres y apósitos estériles
Enfoque en salas blancas
- Alto nivel de garantía de esterilidad (SAL)
- Integración con procesos de esterilización
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 5–7
Áreas clave de salas blancas
- Salas de reuniones estériles
- Áreas de envasado estéril
- Zonas de amortiguación con control de presión claramente definidas
Ámbito de aplicación
- Embalaje primario y secundario
- Sistemas de barrera estériles (Tyvek, blísteres)
Enfoque en salas blancas
- Prevención de la contaminación secundaria
- Flujo claro de personal y materiales
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 7–8
Ámbito de aplicación
- Desarrollo de productos y creación de prototipos
- Validación de procesos (IQ, OQ, PQ)
- Producción de prueba en lotes pequeños
Enfoque en salas blancas
- Alta flexibilidad y modularidad
- Implementación rápida y fácil reconfiguración
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 6–8 (ajustable)
Diseño de sala limpia diseñado para aprobación regulatoria
Procesos aplicables
Ensamblaje de dispositivos médicos y envasado aséptico/no aséptico, moldeo por inyección, soldadura, pruebas y etiquetado.
Sistema modular de sala limpia para una implementación más rápida
Control estable de temperatura, humedad y limpieza
Casos relacionados
Sala limpia de la industria biológica——ISO5 70m²
Nuestras soluciones de salas blancas para biotecnología rompen con los estándares tradicionales de limpieza farmacéutica y están diseñadas para campos de vanguardia como la terapia celular y génica, la biología sintética y el microbioma. El uso de sistemas de control dinámico de gradiente de presión y tecnología de purificación de aire a nivel molecular no solo cumple con la norma ISO 14644-1, sino que también logra un control preciso de partículas ultrafinas de 0,1 μm. Mediante unidades modulares de aislamiento por presión negativa y una distribución flexible del espacio, ofrecemos a las empresas de biotecnología protección ambiental integral, desde los laboratorios con BPL hasta la producción con BPM.
Sala limpia de la industria farmacéutica — ISO7 30 m²
El diseño de salas blancas incluye medidas de control clave, como la desviación inteligente de personal y logística, el sistema de esclusas de aire, la monitorización ambiental dinámica, etc., ideales para la producción y el envasado de preparados estériles, productos biofarmacéuticos, vacunas, inyecciones y fármacos de alta actividad. Mediante la verificación de ciclo completo (DQ/IQ/OQ/PQ) y sistemas digitales de monitorización ambiental, ofrecemos a las empresas farmacéuticas un entorno de producción limpio, seguro, fiable y conforme a las normativas, lo que contribuye a mejorar la calidad de los medicamentos y su acceso al mercado internacional.
Sala limpia de dispositivos médicos — ISO7 146 m²
Este proyecto cumple estrictamente con las normas ISO 14644 y GMP para crear una sala limpia moderna que cumple con los niveles de limpieza A/B/C/D. Adopta un sistema de filtración HEPA de alta eficiencia, un control preciso de temperatura y humedad, y una organización del flujo de aire laminar para garantizar que la limpieza del aire, los límites microbianos y los parámetros ambientales sigan cumpliendo con los estándares. El diseño de la sala limpia incluye medidas clave como la separación del personal y la logística, estrictos procedimientos de vestimenta y monitoreo ambiental en tiempo real, y es ideal para la producción y el envasado de productos de alta demanda, como dispositivos médicos estériles, implantes y reactivos de diagnóstico in vitro.
Comience su proyecto de sala limpia hoy
¿Está buscando construir o modernizar una sala limpia de dispositivos médicos?
"¡Contáctanos para una consulta gratuita!"