Sistemas de salas blancas que cumplen con las normas ISO 13485 / GMP / FDA.
Diseño y fabricación de salas blancas de principio a fin,e instalación para la producción de dispositivos médicosy ensamblaje.
- 1.Cumple con las normas ISO 14644 / ISO 13485.
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2. Implementación modular y rápida
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3. Certificaciones globales: CE / UL / ISO
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4. Diseñado para auditorías de la FDA y GMP.
Principales desafíos en proyectos de salas blancas para dispositivos médicos
Experiencia en el sector
Tenemos una amplia experiencia en la entrega de salas limpias que cumplen con las normas ISO/GMP específicamente paraDispositivos médicos de clase I a III.
→Comprendemos sus desafíos regulatorios y diseñamos soluciones que se ajusten a ellos.
Apoyo a proyectos globales
Ya sea en Asia, América del Norte o Medio Oriente, nuestro equipo proporcionaorientación remota o asistencia presencialpara la instalación y capacitación en salas blancas.
→Estamos listos dondequiera que estés.
Soluciones llave en mano
Nosotros proporcionamosde extremo a extremoServicios: medición in situ, diseño a medida, ingeniería, producción, montaje de prueba, envío y asistencia posventa.
→El servicio integral reduce los riesgos de coordinación y acelera los plazos del proyecto.
Fabricación interna
Nuestros paneles, puertas, ventanas y FFU para salas blancas son todosFabricado en nuestras propias instalaciones con certificación ISO., lo que garantiza un estricto control de calidad, mejores plazos de entrega y una mayor rentabilidad.
→Estás tratando directamente con la fuente, sin intermediarios.
Ingeniería de precisión y flexibilidad modular
Utilizando nuestro sistema modular patentado, entregamosespacios de salas blancas flexibles y escalablesque se puede ampliar, reconfigurar o reubicar fácilmente.
→Prepare su entorno de producción para el futuro.
Soporte para el cumplimiento normativo y la validación
Garantizamos el cumplimiento deNormas ISO 14644, ISO 13485, FDA CFR 820 y GMPy proporcionar documentación detallada para auditorías y validación.
→Obtienes más que una habitación: obtienes tranquilidad.
Escenarios de aplicación en la industria de dispositivos médicos
Productos típicos
- Jeringas, equipos de infusión, tubos de extracción de sangre
- Catéteres, bolsas de drenaje
- Mascarillas médicas y prendas de protección
Enfoque en salas limpias
- Control de partículas y microbiológico
- Estabilidad de producción continua y de alto volumen
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 7–8
- Zonas críticas locales: ISO Clase 6
Áreas clave de la sala limpia
- Salas de moldeo por inyección
- Áreas de montaje y sellado
- Zonas de amortiguación previas a la esterilización
Productos típicos
- Implantes ortopédicos (placas, tornillos, articulaciones)
- Stents y válvulas cardiovasculares
- implantes dentales
Enfoque en salas limpias
- Niveles de partículas ultrabajos
- Control de residuos metálicos y contaminación superficial
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 5–7 (según el proceso)
Áreas clave de la sala limpia
- Salas de limpieza posteriores al mecanizado
- Áreas de tratamiento y recubrimiento de superficies
- Salas de envasado estéril
Productos típicos
- Kits de reactivos de diagnóstico
- Tiras reactivas y cartuchos
- chips microfluídicos
Enfoque en salas limpias
- Prevención de la contaminación microbiana
- Control estable de temperatura y humedad
- Prevención de la contaminación entre lotes
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 7–8
- Operaciones críticas locales: ISO Clase 6
Áreas clave de la sala limpia
- Salas de preparación de reactivos
- Zonas de llenado y dispensación
- Áreas de secado y envasado
Productos típicos
- Monitores de pacientes y bombas de infusión
- Ventiladores
- Módulos electrónicos médicos
Enfoque en salas limpias
- Control de polvo y ESD
- Entorno limpio para el ensamblaje electrónico
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 7–8
Áreas clave de la sala limpia
- salas de ensamblaje de PCB
- Zonas de ensamblaje de módulos
- Áreas de pruebas funcionales y embalaje
Productos típicos
- Instrumentos quirúrgicos estériles
- Kits estériles desechables
- Catéteres y apósitos estériles
Enfoque en salas limpias
- Alto nivel de garantía de esterilidad (SAL)
- Integración con los procesos de esterilización
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 5–7
Áreas clave de la sala limpia
- Salas de montaje estériles
- Áreas de envasado estéril
- Zonas de amortiguación con control de presión claramente definidas
Ámbito de aplicación
- Envases primarios y secundarios
- Sistemas de barrera estéril (Tyvek, envases tipo blíster)
Enfoque en salas limpias
- Prevención de la contaminación secundaria
- Flujo claro de personal y materiales
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 7–8
Ámbito de aplicación
- Desarrollo de productos y creación de prototipos
- Validación de procesos (IQ, OQ, PQ)
- Producción de prueba en lotes pequeños
Enfoque en salas limpias
- Alta flexibilidad y modularidad
- Despliegue rápido y reconfiguración sencilla.
Nivel de limpieza típico
- Clase ISO 6–8 (ajustable)
Diseño de sala limpia construido para obtener la aprobación regulatoria.
Procesos aplicables
Ensamblaje de dispositivos médicos, envasado aséptico/no aséptico, moldeo por inyección, soldadura, pruebas y etiquetado.
Sistema modular de sala limpia para una implementación más rápida.
Control estable de temperatura, humedad y limpieza
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