¿Qué es una habitación limpia?
Las salas limpias, también conocidas como salas libres de polvo, se utilizan comúnmente como parte de la producción industrial profesional o la investigación científica, incluida la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, CRT, LCD, OLED y pantallas microLED.Las salas limpias están diseñadas para mantener niveles extremadamente bajos de partículas, como polvo, organismos en el aire o partículas vaporizadas.
Para ser precisos, una sala limpia tiene un nivel de contaminación controlado, que se especifica por la cantidad de partículas por metro cúbico/por pie cúbico en un tamaño de partícula específico.Una sala limpia también puede referirse a cualquier espacio de alojamiento dado en el que se reduce la contaminación por partículas y se controlan otros parámetros ambientales como la temperatura, la humedad y la presión.
¿Qué es una sala limpia GMP?
En el sentido farmacéutico, una sala limpia se refiere a una sala que cumple con las especificaciones GMP definidas en las especificaciones de esterilidad GMP (es decir, el Anexo 1 de las Directrices GMP de la UE y PIC/S, así como otras normas y directrices exigidas por las autoridades sanitarias locales). ).Es una combinación de controles de ingeniería, fabricación, finalización y operativos (estrategias de control) necesarios para convertir una sala normal en una sala limpia.
De acuerdo con los estándares relevantes de las agencias FDA, han establecido regulaciones estrictas y precisas para los fabricantes de productos farmacéuticos en la industria farmacéutica.Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la fabricación de productos farmacéuticos estériles están diseñadas para garantizar que los medicamentos sean seguros y contengan los ingredientes y las cantidades declaradas.Estos estándares tienen como objetivo reducir el riesgo de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos.Esta regulación, también conocida como buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), cubre los procesos de producción, el control de calidad, el empaque, el personal y las instalaciones GMP.
En la fabricación de medicamentos y dispositivos médicos no estériles, generalmente no hay necesidad de salas limpias de alto nivel, mientras que para la producción de medicamentos estériles, como drogas moleculares y drogas sintéticas, inevitablemente se necesitan salas limpias de alto nivel. - Salas limpias GMP.Podemos definir el entorno para la producción de medicamentos estériles y productos biológicos en función del nivel y la clasificación de aire limpio GMP.
De acuerdo con los requisitos pertinentes de las normas GMP, la producción de medicamentos estériles o productos biológicos se divide principalmente en cuatro niveles: A, B, C y D.
Los organismos reguladores actuales incluyen: ISO, USP 800 y US Federal Standard 209E (anteriormente, todavía en uso).La Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos (DQSA) se promulgó en noviembre de 2013 para abordar las muertes relacionadas con medicamentos y los eventos adversos graves.La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) establece pautas y políticas específicas para la fórmula humana.503A es producido por una agencia autorizada estatal o federal bajo la supervisión de personal autorizado (farmacéuticos/médicos) 503B está relacionado con instalaciones subcontratadas y requiere la supervisión directa de farmacéuticos autorizados, no de farmacias autorizadas.La fábrica está autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).
Sala limpia modular DERSION
1. INSTALACIÓN RÁPIDA Y SENCILLA
La ventaja más obvia de las salas blancas modulares es que son fáciles y rápidas de instalar.No tienen que construirse desde cero y no interrumpirán su operación con semanas o meses de tiempo de construcción.Están hechos de paneles y marcos prefabricados, por lo que se pueden instalar en días o semanas.Al elegir la sala limpia modular DERSION, su organización puede evitar demoras y comenzar a usar su sala limpia casi de inmediato.
Además, el diseño patentado de DERSION hace que sea fácil montar o desmontar nuestras salas limpias modulares y que resulte económico añadirlas.Esto significa que nuestros clientes tienen la flexibilidad de agregar o restar a la configuración de su cuarto limpio a medida que cambian las necesidades de su organización.Debido a que nuestras salas limpias modulares no son estructuras permanentes, cuestan menos comprarlas y tienen un costo de mantenimiento más bajo.
2. RENDIMIENTO DE CALIDAD
Las salas limpias modulares utilizan unidades de filtro de ventilador HEPA y ULPA para eliminar las partículas del aire y mantener la contaminación al mínimo necesario.DERSION ofrece una variedad de salas blancas y accesorios para salas blancas que pueden ayudar a su organización a cumplir con las normas ISO, FDA o de la UE.Tanto nuestras salas limpias de paredes blandas como las de paredes rígidas cumplen con las clasificaciones de limpieza del aire ISO 8 a ISO 3 o Grado A a Grado D.Nuestras salas limpias de paredes rígidas son una solución de bajo costo para cumplir con los requisitos de USP797.
Los beneficios de las salas limpias modulares sobre las salas limpias tradicionales son muchos.Su asequibilidad, fácil instalación y mantenimiento, y su rendimiento a lo largo del tiempo los convierten en una excelente opción para empresas u organizaciones que necesitan un entorno de sala limpia para operar de inmediato.En DERSION creemos en la calidad de nuestros productos para salas limpias y en la flexibilidad que ofrecen a nuestros clientes.Para obtener más detalles sobre cómo estos productos pueden ayudar a su organización a satisfacer sus necesidades, consulte nuestras páginas de salas limpias modulares de paredes rígidas y blandas.
