El vestuario de la sala limpia es una habitación donde el personal maneja sus condiciones personales antes de ingresar a la sala de ducha de aire y a la sala limpia, lo que incluye cambiarse de zapatos, cambiarse de ropa, lavarse las manos, etc. La configuración del vestuario puede reducir en gran medida la contaminación de la sala limpia por parte del personal y, al mismo tiempo, estandarizar los procedimientos de entrada y salida del personal.
Como la zona frontal de En la sala limpia, el nivel de limpieza específico del vestuario debe determinarse según los requisitos del proceso de producción del producto y el nivel de limpieza del aire de la sala limpia adyacente. Si la limpieza de la sala limpia en sí no es alta, como 300 000 o 100 000, es posible que el vestuario no requiera limpieza. Utilice un sistema de filtración y suministro de aire de alta eficiencia, o bien introduzca parte del aire purificado de la sala limpia en el vestuario. Si el nivel de la sala limpia es superior, por ejemplo, 100, se puede ajustar el nivel de limpieza del vestuario, que generalmente es uno o dos niveles inferior al de la sala limpia adyacente.
Como se indica en las “Especificaciones de gestión de calidad para la producción de productos sanitarios estériles”, el nivel de limpieza del aire de la sala de ropa de trabajo limpia (vestuario) puede ser un nivel inferior al del área de producción.
De acuerdo con la Norma de Diseño de Salas Blancas para la Industria Farmacéutica GB50457-2019 y otras normas pertinentes, los vestuarios deben construirse y operarse conforme a estrictas especificaciones de diseño. La nueva versión de las BPF exige que el nivel estático de la sección trasera del vestuario (la zona cercana al área de producción limpia) sea coherente con el de su área limpia correspondiente. El nivel de limpieza debe ajustarse adecuadamente para la sección delantera, y los vestuarios y la ropa exterior pueden colocarse en el área limpia.
En el vestuario de la sala limpia de alimentos, según las "Especificaciones Técnicas para la Construcción de Salas Limpias en la Industria Alimentaria", el área de desvestirse y el área de ropa limpia deben estar separados. El área de ropa de trabajo limpia debe diseñarse como una sala limpia de Clase III a IV, y la ropa interior estéril y el área posterior deben diseñarse como una sala limpia de Clase II a III.
Hora de publicación: 21 de agosto de 2024