El vestuario de la sala limpia es un espacio donde el personal se acondiciona antes de entrar en la cabina de ducha y en la sala limpia, lo que incluye cambiarse de zapatos, ropa, lavarse las manos, etc. La disposición del vestuario puede reducir considerablemente la contaminación de la sala limpia por parte del personal y, al mismo tiempo, estandarizar los procedimientos de entrada y salida del personal.
Como la zona frontal de En la sala limpia, el nivel de limpieza específico del vestuario debe determinarse de acuerdo con los requisitos del proceso de producción del producto y el nivel de limpieza del aire de la sala limpia adyacente. Si la limpieza de la propia sala limpia no es alta, como 300.000 o 100.000, es posible que el vestuario no requiera limpieza, o Utilice un sistema de filtración y suministro de aire de alta eficiencia, o bien introduzca parte del aire purificado de la sala limpia en el vestuario. Si el nivel de limpieza de la sala limpia es superior, por ejemplo, 100, se puede ajustar el nivel de limpieza del vestuario, que generalmente es de 1 a 2 niveles inferior al de la sala limpia adyacente.
Como se indica en las "Especificaciones de gestión de calidad para la producción de dispositivos médicos estériles", el nivel de limpieza del aire en la sala de ropa de trabajo limpia (vestuario) puede ser un nivel inferior al del área de producción.
Según la norma GB50457-2019, "Estándar de diseño de salas blancas para la industria farmacéutica", y otras normas pertinentes, el vestuario debe construirse y operarse de acuerdo con estrictas especificaciones de diseño. La nueva versión de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exige que el nivel de limpieza de la sección posterior del vestuario (la parte cercana al área de producción limpia) sea consistente con el de su área limpia correspondiente. El nivel de limpieza debe ajustarse adecuadamente para la sección frontal, y el cambio de calzado y de ropa exterior puede realizarse en el área limpia.
En el vestuario de la sala limpia de alimentos, según las "Especificaciones técnicas para la construcción de salas limpias en la industria alimentaria", la zona de desvestirse y la zona de ropa limpia deben estar separadas. La zona de ropa de trabajo limpia debe diseñarse como una sala limpia de clase III a IV, y la zona de ropa interior estéril y la zona posterior deben diseñarse como una sala limpia de clase II a III.
Fecha de publicación: 21 de agosto de 2024