1. Determinar el nivel de limpieza y las normas aplicables.
Seleccione el nivel de limpieza según las necesidades de producción: De acuerdo con los requisitos de control del proceso de producción para partículas y microorganismos, consulte la norma ISO 14644 para determinar el nivel de limpieza. Por ejemplo, la clase ISO 5 (clase 100) es adecuada para la producción farmacéutica o biotecnológica de alta precisión, mientras que la clase ISO 7 (clase 10 000) puede utilizarse para el ensamblaje de dispositivos médicos.
Normativa de la FDA: La FDA exige que las salas blancas cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), centrándose en el control de la contaminación microbiana, la diferencia de presión, la frecuencia de ventilación, etc. Por ejemplo, la FDA estipula que la diferencia de presión entre áreas blancas adyacentes debe ser de al menos 12,5 Pascales (Pa) para evitar la contaminación cruzada.
2. Materiales de construcción y diseño estructural
Requisitos de las propiedades del material:
Superficie lisa y libre de polvo: Se prefieren la resina de melamina, la chapa de acero coloreada y otros materiales para evitar la adsorción de partículas y facilitar la limpieza.
Antiestático e ignífugo: El material debe tener propiedades antiestáticas para reducir la adsorción de polvo y cumplir con las normas de protección contra incendios (como la clasificación de retardante de llama de Clase A).
Diseño hermético: las puertas, ventanas y tabiques deben estar bien sellados para evitar la entrada de contaminantes externos. Por ejemplo, la junta de sellado de elevación automática en la parte inferior de la puerta puede mejorar la hermeticidad.
Suelo y pared: Se recomienda un suelo autonivelante de epoxi o de PVC en rollo, que se conecta sin juntas a la pared; los paneles de la pared deben sellarse por los cuatro lados para evitar que el material sándwich se filtre.
3. Diferencia de presión y control del flujo de aire
Diseño de presión positiva y negativa:
Área de presión positiva: El área limpia central necesita mantener una presión positiva (como≥12,5 Pa) para evitar que entren contaminantes de zonas no limpias.
Zona de presión negativa: Las zonas que contienen sustancias nocivas (como patógenos) deben mantener una presión negativa para evitar que los contaminantes internos se filtren al exterior.
Gestión de la diferencia de presión dinámica y estática:
Diferencia de presión dinámica: El gradiente de presión dentro y fuera de la sala limpia se mantiene mediante el sistema de ventilación para garantizar un flujo de aire adecuado.
Diferencia de presión estática: Debe existir un gradiente de presión entre áreas con diferentes niveles de limpieza, como una disminución gradual desde un área de alta limpieza a un área de baja limpieza.
4. Sistema de filtración y esterilización del aire
Filtro de alta eficiencia (HEPA/ULPA): Se debe utilizar un filtro de alta eficiencia sellado con tanque de líquido y debe pasar la prueba PAO (aerosol) para garantizar cero fugas. Las áreas limpias de clase A requieren flujo unidireccional (flujo laminar) y velocidad del viento uniforme (0,45 m/s±20%).
Frecuencia de renovación de aire y capacidad de autolimpieza: La frecuencia de renovación de aire se ajusta según el nivel de limpieza. Por ejemplo, la frecuencia de renovación de aire de las salas blancas ISO 5 debe ser mucho mayor que la de las ISO 8. Tras la producción, se necesitan entre 15 y 20 minutos para que el sistema de autolimpieza alcance el nivel de limpieza estándar.
Medidas de desinfección: Utilice agentes de limpieza de rápida evaporación, como el alcohol isopropílico (IPA), combinados con sistemas de esterilización ultravioleta o con ozono para controlar los microorganismos.
5. Verificación del cumplimiento y mantenimiento continuo
Documentación y certificaciones: Los proveedores de materiales deben proporcionar la certificación ISO 9001 o ISO 13485 para garantizar el cumplimiento de las normas de la FDA y las GMP.
Pruebas periódicas: Se requiere monitorización de la presión diferencial, recuento de partículas, muestreo microbiano y pruebas de integridad del filtro, y los datos deben registrarse para su revisión.
Capacitación del personal y gestión de procesos: Establecer procedimientos estrictos de vestimenta (como el uso de ropa antiestática), procedimientos de entrada y salida de materiales y realizar auditorías periódicas para mantener el cumplimiento.
Ejemplos de escenarios de aplicación
Industria farmacéutica: Céntrese en el control microbiano, utilice campanas de flujo laminar de clase A y equipos de pesaje de presión negativa para garantizar un funcionamiento aséptico.
Fabricación de productos electrónicos: Céntrese en los materiales antiestáticos y el control de partículas, y utilice materiales con baja emisión de polvo, como los paneles de nido de abeja de aluminio.
Fecha de publicación: 18 de febrero de 2025