El desarrollo de talleres libres de polvo está estrechamente vinculado a la industria moderna y a la tecnología de vanguardia. Actualmente, su uso se ha generalizado y consolidado en los sectores biofarmacéutico, médico y sanitario, alimentario, químico, electrónico, óptico, energético, de instrumentos de precisión y otros.
Clase de limpieza del aire: En un volumen unitario de aire en un espacio limpio, la clase estándar se divide por el límite máximo de concentración de partículas mayores o iguales al tamaño de partícula considerado. En China, el taller libre de polvo se prueba y acepta según los estados vacío, estático y dinámico, de conformidad con el "Código de diseño de salas limpias GB50073-2013" y el "Código de construcción y aceptación de salas limpias GB50591-2010".
Los siguientes niveles de limpieza son los niveles mínimos recomendados por las licencias de producción, las normas reglamentarias, etc. Durante la construcción, si las empresas desean mejorar la calidad del producto, pueden aumentarlos según corresponda.
Alimentos: En términos generales, la limpieza de los talleres/salas limpias/talleres limpios libres de polvo de alimentos no es alta, y la mayoría se encuentran en la Clase 10.000 a la Clase 300.000.
Cuando el área de llenado de agua potable envasada (agua embotellada, en barril) necesita ser estática, debe alcanzar el nivel 10,000 y el área de llenado debe alcanzar el nivel 100, o la limpieza general debe alcanzar el nivel 1,000.
La limpieza del aire estático en la zona de protección de llenado para té, zumos de frutas y verduras, proteínas y otras bebidas debe cumplir como mínimo los requisitos del nivel 100.000.
Los requisitos para la zona de protección de llenado de bebidas carbonatadas son relativamente bajos, y el nivel de limpieza se puede establecer en torno a los 300.000 niveles.
El área de mezcla en seco y el área de envasado interno de bebidas sólidas (tostado de café, etc.) son áreas de operación limpias. Los niveles de limpieza específicos deben formularse de acuerdo con las características y los requisitos del proceso de los diferentes tipos de bebidas sólidas, pero se debe instalar un equipo de purificación de aire de eficiencia primaria y media. Se recomienda un nivel de 100 000.
Cosméticos: Los productos para el cuidado de la piel del contorno de ojos, la piel infantil y la pasta de dientes, así como algunos procesos clave (almacén de productos semielaborados, sala de llenado, sala de almacenamiento de envases limpios), deben alcanzar un nivel de limpieza de 300 000. Otros cosméticos para el cuidado de la piel también deben cumplir con este estándar. El nivel de limpieza puede incrementarse según sea necesario, con recomendaciones de niveles 10 000 y 100 000.
Centro de datos: En pruebas realizadas en condiciones estáticas o dinámicas, el número de partículas en suspensión con un tamaño igual o superior a 0,5 μm por metro cúbico de aire debe ser inferior a 17.600.000 partículas. Calculado según la norma nacional GB50073 «Código de diseño de fábricas limpias», el nivel de limpieza del aire requerido por este valor es ISO 8.7. Se recomienda un nivel de 100.000.
Dispositivos médicos desechables estériles para inyección e infusión: incluyendo jeringas estériles desechables, equipos de infusión, equipos de transfusión sanguínea, equipos de infusión con bureta, agujas de inyección estériles, agujas de infusión intravenosa, bolsas de sangre de plástico y dispositivos de recolección de sangre. Todas las piezas de inyección, extrusión y moldeo por soplado de los productos fabricados por empresas que producen equipos desechables estériles para inyección e infusión deben producirse dentro de la fábrica; las piezas y componentes importantes deben producirse en el área limpia de nivel 100,000 (sala limpia, área libre de polvo) de la fábrica. Producción en el taller) (las bolsas de embalaje individuales de productos de fabricación propia o comprados se producen en una sala limpia de nivel 300,000), incluyendo la producción, limpieza final, ensamblaje e inicialización de piezas, componentes y cubiertas protectoras que están en contacto directo con el líquido del medicamento (sangre). El envasado y otros procesos deben llevarse a cabo en una sala limpia de clase 100,000 en el mismo edificio de la fábrica.
Fecha de publicación: 16 de octubre de 2024