La construcción de salas blancas farmacéuticas con buenas prácticas de fabricación (BPF) es fundamental para garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos. Para cumplir con los requisitos de BPF, la construcción de salas blancas debe cumplir los siguientes requisitos específicos:
1. Selección y diseño del sitio
Selección del sitio: Las salas blancas deben estar alejadas de fuentes de contaminación, como arterias de tráfico, salas de calderas, estaciones de basura, etc. Al mismo tiempo, se deben seleccionar áreas con terreno más alto, aire fresco y buena ventilación.
Disposición:
Las áreas limpias y no limpias deben estar estrictamente separadas, y se deben establecer instalaciones como salas de amortiguación y ventanas de transferencia para evitar la contaminación cruzada.
Los canales de personas y de logística deben establecerse por separado para evitar que se crucen.
La sala limpia debe distribuir razonablemente varias salas funcionales, como vestuarios, salas de almacenamiento, quirófanos, salas de almacenamiento temporal de material, etc., y garantizar un flujo de proceso fluido.
2. Estructura y decoración del edificio
Estructura del edificio: Las salas blancas deben construirse con materiales que no generen polvo fácilmente, que no lo acumulen fácilmente, que sean resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar, como placas de acero de color, acero inoxidable, etc.
Decoración:
Las paredes, pisos y techos deben ser lisos, sin grietas ni desconchones. Las esquinas deben ser redondeadas para facilitar la limpieza y la desinfección.
Las puertas y ventanas deben estar bien selladas para evitar la entrada de contaminantes externos.
La iluminación deberá utilizar lámparas limpias empotradas para evitar la acumulación de polvo.
3. Sistema de purificación de aire
Nivel de purificación: Según los diferentes requisitos de la producción de fármacos, el nivel de purificación del aire de la sala limpia también varía. Los niveles comunes son A, B, C y D.
Método de suministro de aire: La sala limpia debe utilizar aire limpio filtrado por filtros de alta eficiencia y garantizar la limpieza del aire interior mediante métodos razonables de organización del flujo de aire, como el flujo laminar y el flujo turbulento.
Control de diferencia de presión: Se debe mantener una cierta diferencia de presión entre la sala limpia y el área adyacente para evitar que los contaminantes se propaguen desde áreas de bajo nivel a áreas de alto nivel.
Control de temperatura y humedad: Se debe mantener una temperatura y humedad adecuadas en la sala limpia para cumplir con los requisitos del proceso de producción de medicamentos y la comodidad del personal.
4. Equipos e instalaciones
Equipo de producción: Se deben seleccionar equipos que cumplan con los requisitos de GMP y limpiarlos, desinfectarlos y mantenerlos periódicamente.
Instalaciones sanitarias: Se deben equipar instalaciones sanitarias como lavabos, desinfectantes y secadores de manos, y se debe formular un estricto sistema de limpieza y desinfección.
Sistema de monitoreo: Se deben instalar equipos de monitoreo como contadores de partículas de polvo y muestreadores de bacterias flotantes para monitorear la limpieza de la sala limpia en tiempo real.
5. Personal y gestión
Capacitación del personal: Todo el personal que ingresa a la sala limpia debe recibir una capacitación estricta y dominar los procedimientos operativos y los requisitos de higiene de la sala limpia.
Higiene del personal: Antes de ingresar a la sala limpia, deberá cambiarse de ropa, lavarse las manos y desinfectarse según los procedimientos prescritos.
Sistema de gestión: Se debe establecer un sistema sólido de gestión de salas limpias, que incluya un sistema de entrada y salida de personal, un sistema de limpieza y desinfección, un sistema de mantenimiento de equipos, etc., y se debe implementar estrictamente.
6. Otros
Verificación y confirmación: Una vez construida la sala limpia, se debe realizar una verificación y confirmación para garantizar que cumple con los requisitos de GMP.
Gestión de documentos: Se debe establecer un sistema sólido de gestión de documentos de sala limpia, que incluya documentos de diseño, documentos de construcción, documentos de verificación, procedimientos operativos, etc.
Resumen:
La construcción de una sala blanca farmacéutica que cumpla con las BPM es un proyecto complejo que requiere una consideración exhaustiva de la selección del sitio, la distribución, la estructura del edificio, el sistema de purificación de aire, los equipos e instalaciones, la gestión del personal y otros aspectos. Solo siguiendo estrictamente las BPM podemos garantizar que la limpieza de la sala blanca cumpla con los requisitos y proporcione un entorno seguro y confiable para la producción de medicamentos.
Nota: Los requisitos anteriores son solo generales. Los requisitos específicos pueden variar según el tipo de medicamento y el proceso de producción.
Hora de publicación: 11 de febrero de 2025