La construcción de salas blancas de farmacia conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es un eslabón clave para garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos. Para cumplir con los requisitos de las BPF, la construcción de salas blancas debe seguir los siguientes requisitos específicos:
1. Selección y diseño del sitio
Selección del emplazamiento: Las salas blancas deben estar alejadas de fuentes de contaminación, como vías de circulación, salas de calderas, vertederos, etc. Asimismo, deben seleccionarse zonas con mayor elevación del terreno, aire fresco y buena ventilación.
Disposición:
Las zonas limpias y las zonas no limpias deben estar estrictamente separadas, y deben habilitarse instalaciones como salas de amortiguación y ventanillas de transferencia para evitar la contaminación cruzada.
Los canales de transporte de personas y de logística deben establecerse por separado para evitar que se crucen.
La sala limpia debe contar con una distribución razonable de las distintas salas funcionales, como vestuarios, salas de almacenamiento intermedio, quirófanos, almacenes temporales de material, etc., y garantizar un flujo de procesos fluido.
2. Estructura y decoración del edificio
Estructura del edificio: Las salas blancas deben construirse con materiales que no generen ni acumulen polvo fácilmente, que sean resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar, como placas de acero prelacado, acero inoxidable, etc.
Decoración:
Las paredes, los suelos y los techos deben ser lisos, sin grietas ni desconchones. Las esquinas deben ser redondeadas para facilitar la limpieza y la desinfección.
Las puertas y ventanas deben estar bien selladas para evitar la entrada de contaminantes externos.
La iluminación debe utilizar lámparas integradas y limpias para evitar la acumulación de polvo.
3. Sistema de purificación de aire
Nivel de purificación: Según los diferentes requisitos de producción de medicamentos, el nivel de purificación del aire de la sala limpia también varía. Los niveles comunes son A, B, C y D.
Método de suministro de aire: La sala limpia debe utilizar aire limpio filtrado por filtros de alta eficiencia y garantizar la limpieza del aire interior mediante métodos de organización del flujo de aire adecuados, como el flujo laminar y el flujo turbulento.
Control de la diferencia de presión: Debe mantenerse una cierta diferencia de presión entre la sala limpia y el área adyacente para evitar que los contaminantes se propaguen desde las áreas de nivel inferior a las de nivel superior.
Control de temperatura y humedad: En la sala limpia se debe mantener una temperatura y humedad adecuadas para cumplir con los requisitos del proceso de producción de medicamentos y garantizar la comodidad del personal.
4. Equipamiento e instalaciones
Equipos de producción: Se deben seleccionar equipos que cumplan con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y limpiarlos, desinfectarlos y mantenerlos periódicamente.
Instalaciones sanitarias: Deben estar equipadas con instalaciones sanitarias como lavabos, desinfectantes y secadores de manos, y debe formularse un sistema estricto de limpieza y desinfección.
Sistema de monitorización: Se deben instalar equipos de monitorización, como contadores de partículas de polvo y muestreadores de bacterias flotantes, para controlar la limpieza de la sala limpia en tiempo real.
5. Personal y gestión
Capacitación del personal: Todo el personal que ingrese a la sala limpia debe someterse a una capacitación estricta y dominar los procedimientos operativos y los requisitos de higiene de la sala limpia.
Higiene del personal: Antes de entrar en la sala limpia, debe cambiarse de ropa, lavarse las manos y desinfectarse según los procedimientos establecidos.
Sistema de gestión: Se debe establecer un sistema de gestión de salas blancas sólido, que incluya un sistema de entrada y salida de personal, un sistema de limpieza y desinfección, un sistema de mantenimiento de equipos, etc., y aplicarlo estrictamente.
6. Otros
Verificación y confirmación: Una vez construida la sala limpia, se debe llevar a cabo una verificación y confirmación para garantizar que cumple con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Gestión documental: Se debe establecer un sistema sólido de gestión documental para salas blancas, que incluya documentos de diseño, documentos de construcción, documentos de verificación, procedimientos operativos, etc.
Resumen:
La construcción de una sala limpia para farmacias con certificación GMP es un proyecto complejo que requiere una consideración integral de la selección del sitio, el diseño, la estructura del edificio, el sistema de purificación de aire, el equipo y las instalaciones, la gestión del personal y otros aspectos. Solo siguiendo estrictamente los requisitos de las GMP podemos garantizar que la limpieza de la sala limpia cumpla con los requisitos y proporcione un entorno seguro y confiable para la producción de medicamentos.
Nota: Los requisitos anteriores son solo generales. Los requisitos específicos pueden variar según el tipo de medicamento y el proceso de producción.
Fecha de publicación: 11 de febrero de 2025